医疗器械二类实行备案制，三类实行审批制

备案证明长期有效；许可证一般是五年有效期。

费用构成：

1.地址费+仓库的费用（普通产品地址45平就够了）

2.人员费用（需要医疗器械大专以上专业人员）

3.办证费用（二类和三类的费用不同，涉及特殊产品的更高）

4.质量管理提供费用（一般二类不需要，三类需要购买）

所需材料：

1.营业执照副本复印件；

2.公章；

3.房产证明、租赁合同；

4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；

5.经营场所平面图，库房平面图。

6.产品注册证原件

7.如果公司还没成立，还需要提供好注册公司的基本信息（人员、注册资金等）